剛剛 | 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作方案發(fā)布，你能想到的單位都得參與！

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7月3日，國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家衛(wèi)生健康委辦公廳發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作方案的通知 藥監(jiān)綜械注〔2019〕56號(hào)》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“方案”）。方案明確了試點(diǎn)工作的指導(dǎo)思想、基本原則、工作目標(biāo)、試點(diǎn)范圍、職責(zé)任務(wù)、進(jìn)度安排以及保障措施，標(biāo)志著我國(guó)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作正式啟動(dòng)。醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（簡(jiǎn)稱(chēng)UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品身份證，是醫(yī)療器械的“國(guó)際語(yǔ)言”。作為國(guó)際通行做法，歐美等國(guó)家和地區(qū)均在積極推進(jìn)UDI系統(tǒng)。

在我國(guó)，業(yè)界對(duì)此呼吁多年，建立UDI系統(tǒng)，為每一個(gè)醫(yī)療器械賦予身份證，可實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的透明化、可視化，提升了產(chǎn)品的可追溯性，對(duì)于凈化市場(chǎng)、優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境、提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，助力醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和健康發(fā)展將起到積極作用。根據(jù)方案，試點(diǎn)將堅(jiān)持“突出重點(diǎn)，兼顧拓展性”“多方參與，展現(xiàn)示范性”“及時(shí)總結(jié)，注重實(shí)效性”三大基本原則，重點(diǎn)選取部分高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械作為試點(diǎn)品種，充分調(diào)動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)人，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位積極性。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)的目標(biāo)是什么？

（一）建立醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)框架。實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建、賦予以及數(shù)據(jù)上傳下載和共享功能，形成試點(diǎn)品種的醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，建立唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)平臺(tái)。

（二）開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、流通和使用等各環(huán)節(jié)的試點(diǎn)應(yīng)用，形成示范應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

（三）探索利用唯一標(biāo)識(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回及追蹤追溯等實(shí)施應(yīng)用。

（四）探索醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)在衛(wèi)生、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用，實(shí)現(xiàn)注冊(cè)審批、臨床應(yīng)用、醫(yī)保結(jié)算等信息平臺(tái)的數(shù)據(jù)共享。

哪些單位和品種要參與試點(diǎn)？

（一）參與單位。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)，部分省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)，遴選的境內(nèi)外醫(yī)療器械注冊(cè)人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、流通企業(yè)、使用單位、學(xué)會(huì)協(xié)會(huì)以及發(fā)碼機(jī)構(gòu)等。

（二）試點(diǎn)品種。以心臟、顱腦植入物、假體類(lèi)等高風(fēng)險(xiǎn)植（介）入類(lèi)醫(yī)療器械為重點(diǎn)品種，同時(shí)覆蓋不同種類(lèi)的典型產(chǎn)品。

醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作具體要做哪些事情？

（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人。按照唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)其產(chǎn)品創(chuàng)建和賦予唯一標(biāo)識(shí)，完成唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)上傳工作，向下游企業(yè)或者使用單位提供唯一標(biāo)識(shí)信息，探索建立唯一標(biāo)識(shí)在產(chǎn)品追溯中的應(yīng)用模式，形成相應(yīng)的操作規(guī)范。

（二）經(jīng)營(yíng)流通企業(yè)。形成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)流通業(yè)務(wù)中應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)的工作流程，驗(yàn)證多碼并行的操作性，制定唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)與業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接操作流程，探索與醫(yī)療器械注冊(cè)人、使用單位、監(jiān)管部門(mén)協(xié)同機(jī)制。

（三）使用單位。做好唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療業(yè)務(wù)系統(tǒng)的對(duì)接工作，探索唯一標(biāo)識(shí)與醫(yī)療器械管理、臨床應(yīng)用等系統(tǒng)的銜接。

（四）發(fā)碼機(jī)構(gòu)。制定針對(duì)本機(jī)構(gòu)的唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)及指南，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)創(chuàng)建、賦碼工作，驗(yàn)證本機(jī)構(gòu)唯一標(biāo)識(shí)編制標(biāo)準(zhǔn)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，并確保唯一標(biāo)識(shí)的唯一性，驗(yàn)證按其標(biāo)準(zhǔn)編制的唯一標(biāo)識(shí)在流通、使用等環(huán)節(jié)可識(shí)讀性。

（五）行業(yè)協(xié)會(huì)。組織相關(guān)企業(yè)積極參與醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)工作，定期收集和匯總試點(diǎn)企業(yè)的反饋意見(jiàn)，提出完善建議。

（六）國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)相關(guān)單位。組織研究衛(wèi)生健康管理中對(duì)唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)建設(shè)的需求，提出數(shù)據(jù)共享的要求，組織部分使用單位開(kāi)展唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)應(yīng)用，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械臨床應(yīng)用管理。

（七）省級(jí)衛(wèi)生健康管理部門(mén)。會(huì)同省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織本行政區(qū)域內(nèi)使用單位參與唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常衛(wèi)生健康管理中的應(yīng)用模式和方法，形成可推廣的經(jīng)驗(yàn)。

（八）國(guó)家藥品監(jiān)督管理局相關(guān)單位。負(fù)責(zé)統(tǒng)籌推進(jìn)試點(diǎn)工作，開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn)，驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)的整體功能，在不良事件報(bào)告、產(chǎn)品召回等監(jiān)管工作中嘗試應(yīng)用唯一標(biāo)識(shí)，推進(jìn)唯一標(biāo)識(shí)在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保領(lǐng)域的銜接應(yīng)用。

（九）省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。督促本行政區(qū)域內(nèi)試點(diǎn)企業(yè)積極配合試點(diǎn)工作，探索唯一標(biāo)識(shí)在日常監(jiān)管工作中的應(yīng)用。

試點(diǎn)工作什么時(shí)候完成？

（一）2019年7月，確定試點(diǎn)品種、參與單位。成立唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)試點(diǎn)工作部門(mén)協(xié)作工作小組，印發(fā)試點(diǎn)工作方案。組織開(kāi)展試點(diǎn)培訓(xùn)，啟動(dòng)試點(diǎn)工作。試點(diǎn)單位制定實(shí)施方案，細(xì)化任務(wù)措施，明確驗(yàn)收指標(biāo)。

（二）2019年8月—11月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)的創(chuàng)建和賦予。

（三）2019年12月—2020年2月，組織驗(yàn)證醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)的上傳、下載和接口標(biāo)準(zhǔn)。

（四）2020年3月—6月，組織驗(yàn)證唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)的部門(mén)間銜接和擴(kuò)展應(yīng)用。

（五）2020年7月，組織召開(kāi)試點(diǎn)總結(jié)會(huì)，形成試點(diǎn)報(bào)告，完善首批產(chǎn)品唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施方案。

來(lái)源：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，筑醫(yī)臺(tái)資訊精編出品。

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